RemiRit – badanie kliniczne

 

 

RemiRit – Personalizowane leczenie immunosupresyjne z użyciem rituximabu w leczeniu układowych zapaleń naczyń z obecnością przeciwciał ANCA – randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

OPIS PROJEKTU
 Pierwsze polskie badanie kliniczne dotyczące układowych zapaleń naczyń z obecnością przeciwciał ANCA. Badanie uzyskało finansowanie z Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób rzadkich 2021/ABM/01/00030.
 
Partnerami Wojskowego Instytutu Medycznego będą Uniwersytet Medyczny w Łodzi , Gdański Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Jagielloński w Krakowie oraz  Stowarzyszenie Chorych na Układowe Zapalenie Naczyń „Vasculitis”.
 

Celem badania jest optymalizacja terapii immunosupresyjnej AAV w fazie leczenia indukującego i podtrzymującego w oparciu o schematy leczenia z użyciem rytuksymabu, z uwzględnieniem dostosowania dawki leku do wieku chorego i wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Dodatkowym celem jest ocena genetycznych predyspozycji to rozwoju choroby, przebiegu klinicznego i odpowiedzi na leczenie metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) całego egzomu.

Projekt zakłada:
Nie ma dwóch równoległych części.
Jest jedna rekrutacja, ale dwie części badania:

Leczenia indukcyjne

II 

Leczenia podtrzymujące

Do badania będzie włączonych 130 chorych z nowo rozpoznanym AAv lub nawrotem AAV o ciężkim
przebiegu definiowanym jako aktywność choroby w skali BVAS ≥ 3 punkty. Po leczeniu indukcyjnym
chory kwalifikowany jest do części II badania , czyli leczenia podtrzymującego. W części II badania
wszyscy chorzy otrzymają leczenie biologiczne rituximabem – lekiem, który według badań klinicznych
jest najskuteczniejszy w terapii podtrzymującej.